Jesteś tutaj
Pracownia Cyklotronu
SAMODZIELNA PRACOWNIA CYKLOTRONU I PRODUKCJI RADIOIZOTOPÓW
W Instytucie Onkologii im. M.Skłodowskiej - Curie Oddział w Gliwicach funkcjonuje wytwórnia produktów leczniczych, która znajduje się na terenie Samodzielnej Pracowni Cyklotronu i Produkcji Radioizotopów. Pawilon, na parterze którego usytuowana jest wytwórnia, jest budynkiem nowoczesnym powstałym w 2009 roku ze środków unijnych.
W dniu 03.09.2012r., w wyniku przeprowadzonej inspekcji przez Inspektorów ds. wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Samodzielna Pracownia Cyklotronu i Produkcji Radioizotopów otrzymała zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych. Dzięki innowacyjnym technologiom produkcyjnym, prowadzonym zgodnie z udokumentowanym systemem jakości, produkt leczniczy FDGtomosil 550mBq/mL roztwór do wstrzykiwań, jest wytwarzany w warunkach spełniających wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zapewnienie jakości produktu leczniczego jest osiągane przy udziale wykwalifikowanej kadry wytwórni. Stosowanie radiofarmaceutyków znakowanych izotopami emitującymi promieniowanie pozytonowe odgrywa istotną rolę we wczesnym wykrywaniu chorób nowotworowych, jak i w monitorowaniu postępów leczenia onkologicznego.
W dniu 08.09.2014r. Samodzielna Pracownia Cyklotronu i Produkcji Radioizotopów otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego FDGtomosil 550mBq/mL roztwór do wstrzykiwań. Pracownia deklaruje jako priorytet w swojej działalności utrzymanie jakości swojego wyrobu na poziomie spełniającym wymagania przedstawione w dokumentacji rejestracyjnej oraz
w umowach ze Zleceniodawcami i gwarantującym bezpieczeństwo odbiorców.
Podstawą prowadzonej polityki jakości jest dbałość o jakość produktu, zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta, a także terminowość i ciągłość dostaw.
W dniu 03.09.2012r., w wyniku przeprowadzonej inspekcji przez Inspektorów ds. wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Samodzielna Pracownia Cyklotronu i Produkcji Radioizotopów otrzymała zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych. Dzięki innowacyjnym technologiom produkcyjnym, prowadzonym zgodnie z udokumentowanym systemem jakości, produkt leczniczy FDGtomosil 550mBq/mL roztwór do wstrzykiwań, jest wytwarzany w warunkach spełniających wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zapewnienie jakości produktu leczniczego jest osiągane przy udziale wykwalifikowanej kadry wytwórni. Stosowanie radiofarmaceutyków znakowanych izotopami emitującymi promieniowanie pozytonowe odgrywa istotną rolę we wczesnym wykrywaniu chorób nowotworowych, jak i w monitorowaniu postępów leczenia onkologicznego.
W dniu 08.09.2014r. Samodzielna Pracownia Cyklotronu i Produkcji Radioizotopów otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego FDGtomosil 550mBq/mL roztwór do wstrzykiwań. Pracownia deklaruje jako priorytet w swojej działalności utrzymanie jakości swojego wyrobu na poziomie spełniającym wymagania przedstawione w dokumentacji rejestracyjnej oraz
w umowach ze Zleceniodawcami i gwarantującym bezpieczeństwo odbiorców.
Podstawą prowadzonej polityki jakości jest dbałość o jakość produktu, zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta, a także terminowość i ciągłość dostaw.
Zasady zgłaszania niepożądanego działania produktu leczniczego
Informujemy, że Samodzielna Pracownia Cyklotronu i Produkcji Radioizotopów rejestruje i monitoruje wszystkie zgłoszenia dotyczące działań niepożądanych swoich produktów leczniczych.
W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu leczniczego FDGtomosil 550mBq/mL roztwór do wstrzykiwań,, prosimy o niezwłoczne poinformowanie nas o ich wystąpieniu.
Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.
Zgłoszenia należy dokonywać : droga telefoniczną (32) 278-85-46, faksem : (32)- 278-85-43 lub na adres e-mail: infopet@gliwice.nio.gov.pl
Reklamacja może zostać zgłoszona w następującej formie: osobiście, drogą telefoniczną (32) 278 85-46, faksem: (32) 278-85-43 lub na adres e-mail: reklamacje@io.gliwice.pl. W przypadku zgłoszeń za pomocą faksu i poczty elektronicznej, na wskazane dane należy przesłać „Kartę zgłoszenia reklamacji”
Samodzielna Pracownia Cyklotronu i Produkcji Radiofarmaceutyków Centrum Onkologii- Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach otrzymała dwa certyfikaty Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Oba certyfikaty potwierdzają spełnianie warunków Dobrej Praktyki Wytwarzania zawartych w Dyrektywie 2003/94/EC oraz Dyrektywie 91/412/EEC i Art. 47 Dyrektywy 2001/83/EC dotyczącym Wymagań GMP dla substancji czynnych.
W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu leczniczego FDGtomosil 550mBq/mL roztwór do wstrzykiwań,, prosimy o niezwłoczne poinformowanie nas o ich wystąpieniu.
Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.
Zgłoszenia należy dokonywać : droga telefoniczną (32) 278-85-46, faksem : (32)- 278-85-43 lub na adres e-mail: infopet@gliwice.nio.gov.pl
Zasady zgłaszania reklamacji
Reklamacja może zostać zgłoszona w następującej formie: osobiście, drogą telefoniczną (32) 278 85-46, faksem: (32) 278-85-43 lub na adres e-mail: reklamacje@io.gliwice.pl. W przypadku zgłoszeń za pomocą faksu i poczty elektronicznej, na wskazane dane należy przesłać „Kartę zgłoszenia reklamacji”
Certyfikaty Dobrej Praktyki Wytwarzania dla Samodzielnej Pracowni Cyklotronu i Produkcji Radiofarmaceutyków
Samodzielna Pracownia Cyklotronu i Produkcji Radiofarmaceutyków Centrum Onkologii- Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach otrzymała dwa certyfikaty Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Oba certyfikaty potwierdzają spełnianie warunków Dobrej Praktyki Wytwarzania zawartych w Dyrektywie 2003/94/EC oraz Dyrektywie 91/412/EEC i Art. 47 Dyrektywy 2001/83/EC dotyczącym Wymagań GMP dla substancji czynnych.
English
