Projekt 2020/ABM/03/00014

Projekt finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu  2020/ABM/03/00014
 
„Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Narodowego Instytutu Onkologii Oddziału w Gliwicach”
 
Dofinansowanie z budżetu państwa: 9 675 016,48 zł
Całkowita wartość projektu: 9 675 016,48 zł

Opis projektu:
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy Oddział w Gliwicach należy do polskich i europejskich liderów w dziedzinie onkologii. Nowoczesne zaplecze aparaturowe oraz wyspecjalizowany zespół pracowników zapewniają mieszkańcom Polski kompleksowe leczenie na poziomie standardów światowych. W ramach projektu planuje się stworzenie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w NIO-PIB w Gliwicach, które stanowić będzie wyspecjalizowaną jednostkę działającą w strukturach gliwickiego Oddział Instytutu zlokalizowaną w budynku głównym Instytutu przy ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15, funkcjonującą w modelu usług wspólnych, zapewniającą kompleksowe i systemowe wsparcie realizacji badań zarówno komercyjnych jak i niekomercyjnych prowadzonych w Instytucie. Realizacja projektu obejmować będzie: modernizację i przebudowę pomieszczeń na cele CWBK ( 3 700 000,00 zł ), ich wyposażenie (589 700,00 zł), zakup dedykowanego systemu do obsługi badań klinicznych (1 495 966,48 zł ), wdrożenie SOP, zatrudnienie niezbędnego personelu (3 634 950,00 zł) oraz uruchomienie i PR Centrum. NIO-PIB w Gliwicach posiada niezbędne zasoby w postaci zaplecza infrastrukturalnego, które może ulec modernizacji/adaptacji dzięki wsparciu finansowemu ABM. NIO-PIB w Gliwicach zapewnia adekwatne zasoby ludzkie do realizacji Projektu CWBK z odpowiednimi kwalifikacjami i zakresem kompetencji. Około 30% pacjentów NIO PIB Oddziału w Gliwicach to chorzy spoza województwa śląskiego. NIO-PIB posiada również oddziały w Warszawie i Krakowie, z którymi oddział w Gliwicach współpracuje w zakresie działalności kliniczno-naukowej, co umożliwia rekrutację również pacjentów przekierowanych z pozostałych oddziałów. Ze względu na powyższe, zasięg terytorialny inwestycji obejmować będzie całą Polskę. W okresie ostatnich 15 lat w NIO PIB w Oddziale w Gliwicach przeprowadzonych zostało ponad 120 badań klinicznych faz Ib-IV. Ich liczba w ciągu ostatnich 3 lat sukcesywnie wzrasta o ok 20% rocznie. Instytut obejmuje corocznie leczeniem około 45 500 chorych i udziela ponad 206 000 konsultacji. W badaniach klinicznych prowadzonych w NIO PIB Oddziale w Gliwicach uczestniczy corocznie ok. 250 osób (230 aktywnych uczestników badań klinicznych na koniec 2019 r.) Pacjentami uczestniczącymi w badaniach klinicznych realizowanych w NIO PIB w Oddziale Gliwicach są osoby z całego kraju. System obsługi administracyjnej badań klinicznych w NIO PIB Oddziale w Gliwicach charakteryzuje się strukturą rozproszoną. W tak dużej instytucji prawidłowy przepływ informacji pomiędzy poszczególnymi jednostkami kompetentnymi w danym zakresie wymaga dużego zaangażowania. Aktualnie czas procesu kontraktowania nowych badań oscyluje w granicach 1-6 miesięcy, zależnie m.in. od złożoności procedur i protokołu, płynności współpracy ze sponsorem, wsparcia koordynatora i przebiegu wewnętrznych procedur wymaganych przez zawarciem umowy. Ze względu na podział kompetencji pomiędzy różne jednostki, których niejedynym zadaniem jest realizacja badań klinicznych trudnym jest zapewnienie kompleksowej kontroli prawidłowości ich realizacji i rozliczeń finansowych. Dodatkowo dotychczasowy brak wdrożenia w NIO PIB Oddziale w Gliwicach rozwiązań informatycznych umożliwiających nadzór nad przebiegiem badania klinicznego, jego rozliczenia, bieżący wgląd w zrealizowane procedury medyczne utrudnia prowadzenie rzetelnej stałej kontroli nad procesem. Utworzenie CWBK pozwoli na scentralizowanie dotychczas rozproszonego systemu obsługi administracyjnej badań klinicznych w Gliwickim Oddziale NIO-PIB. Realizacja projektu przyczyni się również do zwiększenia wykorzystania potencjału w obszarze badań klinicznych w obszarze onkologii poprzez wzrost liczby prowadzonych badań w NIO-PIB Gliwice, poprawy ich jakości i dostępności dla pacjentów, przede wszystkim dzięki sprawniejszemu, ujednoliconemu koordynowaniu etapów ich realizacji przez wyspecjalizowaną i dedykowaną temu kadrę. Powstałe CWBK będzie miejscem przyjaznym dla pacjentów. W wyniku realizacji projektu ustandaryzowaniu i skróceniu ulegnie dotychczasowy proces kontraktowania badań klinicznych, który obecnie wynosi od 1-6 miesięcy. Zespół administracyjno-prawny odpowiedzialny będzie za sprawny proces negocjacji umów o przeprowadzenie badań. Zatrudnieni w CWBK koordynatorzy współpracujący z lekarzami – potencjalnymi głównymi badaczami, szybko zweryfikują możliwość przeprowadzenia nowego badania (feasibility). Wsparcie personelu wewnętrznego m.in. monitora, specjalisty ds. jakości, biostatystyka będzie ważnym elementem ułatwiającym lekarzom - pracownikom naukowym Instytutu w prowadzeniu badań niekomercyjnych.