Projekt 2021/ABM/03/00001

 
 
Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu  2021/ABM/03/00001”
 
Konkurs numer ABM/2021/3 na niekomercyjne badania kliniczne w obszarze chorób cywilizacyjnych
 
„Konformalna hipofrakcjonowana radioterapia w skojarzeniu z immunoterapią atezolizumabem
u wcześniej nieleczonych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca”
 
 
Dofinansowanie z budżetu państwa: 9 592 741,60 zł
Całkowita wartość projektu: 9 592 741,60 zł
 
Opis projektu:
 
Wprowadzenie leków immunokompetentnych do leczenia chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca jest uważane za istotny przełom w leczeniu chorych na ten typ nowotworu. Większość rejestracji leków immunokompetentnych w pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca dotyczy ich zastosowania w IV stopniu zaawansowania jako terapia samodzielna
(np. pembrolizumab), w skojarzeniu z chemioterapią (np. pembrolizumab, atezolizumab)
lub w skojarzeniu z inhibitorem CTLA4 (niwolumab plus ipilimumab). Zastosowanie radioterapii stanowiło kryterium wykluczenia w większości z tych badań. W III stopniu zaawansowania miejscowego tylko u stosunkowo nielicznych chorych, w dobrym stanie sprawności ogólnej, możliwa jest jednoczasowa radykalna radio-chemioterapia z podtrzymującym leczeniem durwalumabem.
U pozostałych chorych, zwłaszcza tych ze znacznym miejscowym zaawansowaniem choroby,
z dusznością, schorzeniami współistniejącymi lub upośledzonym stanem sprawności ogólnej
za postępowanie standardowe uznaje się hipofrakcjonowaną radioterapię w obszarze guza płuca
i zajętych przerzutowo węzłów chłonnych skojarzoną z chemioterapią opartą na pochodnych platyny. Wyniki badań klinicznych z randomizacją wykazały, że zastosowanie takiego leczenia wydłuża przeżycie całkowite w porównaniu z samodzielną radioterapią i pozwala na zmniejszenie objawów związanych
z chorobą. Zgodnie z charakterystyką produktów leczniczych i odpowiadającym tej charakterystyce zapisom programów lekowych chorzy w III stopniu zaawansowania miejscowego, którzy nie kwalifikują się do radykalnej jednoczasowej radio-chemioterapii, nie mogą skorzystać, poza badaniami klinicznymi, z immunoterapii w I linii leczenia. Jednocześnie istnieją liczne przesłanki teoretyczne
i kliniczne wskazujące na zasadność prób skojarzenia radioterapii i immunoterapii w tej grupie chorych. Stanowi to również przesłankę dla podjęcia badań własnych w tym zakresie.
Celem aktualnego projektu jest porównanie tolerancji i skuteczności konformalnej hipofrakcjonowanej radioterapii skojarzonej z chemioterapią (ramię kontrolne) z konformalną hipofrakcjonowaną radioterapią w skojarzeniu z immunoterapią atezolizumabem (ramię badawcze ). Do prospektywnego badania klinicznego II fazy z losowym doborem chorych planujemy włączyć 94 uprzednio nieleczonych chorych na zaawansowanego miejscowo niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania miejscowego (rozpoznania histopatologiczne raka gruczołowego, płaskonabłonkowego, wielkokomórkowego, oraz NOS). Głównym kryterium włączenia, obok rozpoznania niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopnia zaawansowania miejscowego, jest brak możliwości zastosowania u chorego jednoczasowej radykalnej radio-chemioterapii z podtrzymującym leczeniem durvalumabem, co najczęściej wynika ze znacznego miejscowego zaawansowania choroby, schorzeń współistniejących lub upośledzonego stanu sprawności pacjenta.